南宁ISO13485认证咨询-广西康达信管理顾问有限公司
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　　ISO13485认证介绍
　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
　　ISO13485认证流程
　　申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
　　1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
　　2、申请单位营业执照 (复印件)；
　　3、申请单位质量手册和程序文件；
　　4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
　　5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
　　6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
　　7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
　　8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份
　　ISO13485认证的好处
　　1、 规避法律风险，增加企业的知名度；
　　2、 使企业获取经济效益；
　　3、有利于消除贸易壁垒；
　　4、提高市场占有率。
　　5、 通过有效的风险管理。
　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。